Test di gravidanza rapido Accutest®

Che tipo di prodotto è?

Il test di gravidanza rapido Accutest® è costituito da dispositivi per il test confezionati singolarmente. Ogni dispositivo contiene una membrana rivestita di un anticorpo di cattura anti-alfa hCG e da particelle d'oro colloidale rivestite di un anticorpo monoclonale di topo anti-beta hCG.

Cosa devo sapere riguardo a conservazione e stabilità?

Durante il periodo di conservazione, il kit del test deve essere conservato refrigerato (2-8°C) o a temperatura ambiente (fino a 30°C) nel sacchetto sigillato.

Cosa devo sapere riguardo alla procedura del test?

Il dispositivo per il test, i campioni della paziente e i campioni di controllo devono tornare a temperatura ambiente (20-30°C) prima di eseguire il test. Aprire i sacchetti solo quando si è pronti per eseguire il test.

1. Estrarre il dispositivo dal sacchetto protettivo (il dispositivo deve tornare a temperatura ambiente prima dell'apertura del sacchetto, in modo da evitare la condensazione dell'umidità sulla membrana). Etichettare il dispositivo per identificare il campione della paziente o quello di controllo.
2. Versare il campione fino alla linea indicata sulla pipetta (circa 0,2 ml) e distribuire l'intero contenuto nell'apposita area per il campione. Utilizzare una pipetta e un dispositivo diversi per il campione della paziente e per il campione di controllo.
3. Attendere la comparsa delle bande di colore rosa. A seconda della concentrazione di hCG, un risultato positivo può manifestarsi già dopo 40 secondi. In ogni caso, è necessario attendere l'intero tempo di reazione di 4 minuti per confermare un risultato negativo. Non leggere i risultati dopo 10 minuti.

ANALISI DEl RISULTATI

POSITIVO: appaiono due bande ben definite di colore rosa, una nell'area del test, una nell'area di controllo.
NEGATIVO: appare una sola banda di colore rosa nell'area di controllo e non è visibile la banda rosa nell'area del test.
NON VALIDO: l'assenza totale di bande di colore rosa sia nell'area del test che in quella di controllo è dovuta ad un errore nel procedimento o al deterioramento del reagente del test.

Osservazioni sull'analisi dei risultati

Qualora l'esito sia negativo nonostante il sospetto di una gravidanza, è necessario ripetere il test con un campione prelevato 48-72 ore più tardi oppure effettuare un test quantitativo. Nel caso in cui si esegua il test con un campione di urina, occorre tenere presente che la prima urina mattutina solitamente contiene concentrazioni maggiori di hCG.
L'intensità della banda di colore rosa nell'area del test può variare in base alla concentrazione di hCG presente. Tuttavia, né la concentrazione di hCG né il tasso di incremento della concentrazione di hCG possono essere determinati mediante un test qualitativo.

LIMITAZIONI

• Un'elevata concentrazione di hCG può essere dovuta anche a cause diverse dalla gravidanza, ad esempio alla malattia trofoblastica o a determinate neoplasie di natura non trofoblastica. Queste diagnosi dovrebbero essere considerate qualora risultino adeguate in base alle prove cliniche.
• Qualora un campione di urina sia troppo diluito (ovvero abbia un basso peso specifico), potrebbe non contenere livelli significativi di hCG. Qualora ci sia il sospetto di una gravidanza, è necessario ripetere il test utilizzando un campione della prima urina mattutina della paziente prelevato 48-72 ore più tardi.
• Analogamente a tutti i test diagnostici, anche in questo caso una diagnosi definitiva non può basarsi sui risultati di un singolo test, ma deve essere fatta dal medico in seguito ad un'attenta valutazione di tutti gli esami clinici e di laboratorio.
• Sostanze immunologicamente attive, come quelle utilizzate nelle terapie a base di anticorpi, possono invalidare il risultato del test.
• Alcuni campioni contenenti livelli particolarmente alti di hCG (≈ 200.000 mlU/ml) possono produrre, nell'area del test, una banda dal colore più acceso del previsto. Qualora si sospetti un "effetto gancio" a dose elevata, si raccomanda una diluizione 1:10 del campione con DI H2O. In seguito è necessario ripetere il test con il campione diluito.

CONTROLLO DI QUALITÀ

Il test include un sistema di controllo procedurale. L'esito positivo del controllo procedurale interno è determinato da una banda colorata che appare nell'area di controllo e conferma l'esecuzione corretta del test e la buona reattività dei reagenti. Qualora lo sfondo dell'area in cui si leggono i risultati rimanga bianco, l'esito del controllo procedurale interno è da considerarsi negativo. In caso di esecuzione esatta del test e di corretto funzionamento dei reagenti, lo sfondo sarà limpido per mostrare un risultato ben distinguibile.
Si raccomanda di utilizzare con ogni nuovo kit due tipi di campioni di controllo, anche se ogni laboratorio è tenuto a seguire i propri regolamenti a livello statale e locale. A questo scopo, si suggerisce l'utilizzo dei campioni di controllo hCG Accutest® (positivo e negativo).

NOTE E ASSISTENZA TECNICA

Valori attesi
Uomini in buono stato di salute e donne sane non incinte non presentano valori di hCG riscontrabili mediante il test di gravidanza rapido Accutest®. Livelli di hCG pari a 100 mIU/ml possono essere raggiunti il giorno della prima mestruazione mancata. La concentrazione di hCG raggiunge l'apice circa 8-10 settimane dopo l'ultima mestruazione, per poi diminuire durante il periodo rimanente della gestazione. Dopo il parto, la concentrazione di hCG diminuisce rapidamente e, di solito, torna a livelli normali alcuni giorni più tardi.
Standardizzazione
Il test di gravidanza rapido Accutest® è stato standardizzato in base alla Prima Preparazione di Riferimento Internazionale dell'OMS (IRP 75/537).
Sensibilità
Il test di gravidanza rapido Accutest® rileva concentrazioni di hCG nell'urina pari o superiori a 20 mIU/ml (calibrate in base alla Prima IRP), come indicato dalla comparsa di una banda di colore rosa nell'area del test. Inoltre, anche campioni contenenti una concentrazione di hCG inferiore a 20 mIU/ml possono produrre un risultato positivo.
Specificità
La specificità del test di gravidanza rapido Accutest® è stata determinata nel corso di studi di reattività incrociata con determinate quantità di ormone luteinizzante (hLH), ormone follicolo-stimolante (hFSH) e ormone tireostimolante (hTSH). Sono stati ottenuti risultati negativi in tutti i test condotti con 300 mIU/ml di hLH, 1000 mIU/ml di hFSH e 1000 mIU/ml di hTSH.
Accuratezza
Confronto con test qualitativi visuali. Urina: 102 campioni di urina selezionati in maniera casuale sono stati analizzati in parallelo con il test di gravidanza rapido Accutest® e con un altro test qualitativo visuale della concentrazione di hCG disponibile in commercio. I risultati coincidevano completamente (57 campioni positivi e 45 negativi).
Inoltre, 40 campioni di urina con concentrazioni di hCG pari a 0, 20, 40, 80 e 100 mIU/ml sono stati esaminati alla cieca con il test di gravidanza rapido Accutest® e presso tre studi medici e un laboratorio medico. I risultati del presente studio coincidevano al 100% con i risultati attesi.
Test delle interferenze
Ai campioni di urina privi di hCG e con una concentrazione di hCG pari a 20 mIU/ml sono state aggiunte le seguenti sostanze. Alle concentrazioni testate, nessuna di queste sostanze ha interferito con il test.
Paracetamolo 20 mg/dl Caffeina 20 mg/dl Acido acetilsalicilico 20 mg/dl Acido gentisico 20 mg/dl Acido ascorbico 20 mg/dl Glucosio 2 g/dl Atropina 20 mg/dl Emoglobina 1 mg/dl.