Scheda di prova rapida della gravidanza

Che cosa è questo prodotto?

Scheda di prova rapida della gravidanza - dispositivi di prova individualmente avvolti. Ogni dispositivo contiene una membrana rivestita di anticorpi di cattura hCG anti-alfa e particelle di oro colloidale rivestite con anticorpi monoclonali anti-beta hCG del mouse.

Cosa devo sapere su Stoccaggio e Stabilità?

Il kit di prova deve essere conservato in frigorifero (2-8 ° C) oa temperatura ambiente (fino a 30 ° C) nella sacca sigillata per tutta la durata della conservazione.

Cosa devo sapere sulla procedura di prova?

Il dispositivo di prova, i campioni ei controlli del paziente devono essere portati a temperatura ambiente (20-30 ° C) prima della prova. Non aprire le borse fino a quando non sarà pronto per eseguire il dosaggio.

Rimuovere il dispositivo di prova dalla relativa custodia protettiva (portare il dispositivo a temperatura ambiente prima di aprire la borsa per evitare la formazione di condensa di umidità sulla membrana). Etichettare il dispositivo con identificazione del paziente o del controllo.

Portare il campione sulla linea contrassegnata sulla pipetta (circa 0,2 ml). Distribuire interi contenuti nel pozzetto del campione. Per ogni campione o controllo, utilizzare una pipetta e un dispositivo separati.

Attendere che vengano visualizzate delle bande rosa. A seconda della concentrazione di hCG, i risultati positivi possono essere osservati non appena 40 secondi. Tuttavia, per confermare i risultati negativi, è necessario un tempo di reazione completo di 4 minuti. Non interpretare i risultati dopo 10 minuti.

INTERPRETAZIONE

POSITIVO: appaiono due distinte bande di colore rosa, una nella regione di prova del paziente e una nella regione di controllo.

NEGATIVO: Nella regione di controllo compare solo una banda color rosa. Non compare nessuna banda rosa apparente nella regione di prova del paziente.

INVALIDA: un'assenza totale di bande colorate in entrambe le regioni è un'indicazione di un errore procedurale o di un deterioramento del reagente di prova.

Note sull'interpretazione dei risultati

I risultati negativi dei test in pazienti sospettati di essere incinta dovrebbero essere riesaminati con un campione ottenuto 48-72 ore dopo, o eseguendo un dosaggio quantitativo. Durante la prova con il campione di urina, il campione di prima mattina contenerebbe la più alta concentrazione di hCG.
L'ombra di rosa nella regione della banda di prova varia a seconda della concentrazione di hCG presente. Tuttavia, né il valore quantitativo né il tasso di aumento possono essere determinati da un test qualitativo.

LIMITAZIONI

Un certo numero di condizioni diverse dalla gravidanza tra cui la malattia trofoblastica e alcune neoplasie nontrofoblastiche causano livelli elevati di hCG. Queste diagnosi dovrebbero essere considerate se appropriate alle prove cliniche.
Se un campione di urina è troppo diluito (cioè bassa gravità specifica) non può contenere livelli rappresentativi di hCG. Se la gravidanza è ancora sospetta, un'urina di prima mattina dovrebbe essere ottenuta dal paziente 48-72 ore dopo e testata.
Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi clinica definitiva non dovrebbe essere basata sui risultati di un singolo test, ma deve essere eseguita solo da un medico dopo che tutti i risultati clinici e di laboratorio sono stati valutati.
Le sostanze che interferiscono in modo immunologico come quelle utilizzate nei trattamenti con anticorpi possono invalidare il risultato del test.
Alcuni campioni contenenti livelli molto elevati di hCG (≈ 200.000 mlU / ml) possono produrre una linea di test con un'intensità di colore più leggera di quanto previsto. Quando si sospetta l'effetto gancio ad alta dose, si consiglia una diluizione 1:10 del campione con DI H20. Il test deve quindi essere ripetuto con il campione diluito.

CONTROLLO DI QUALITÀ

Un controllo procedurale è incluso nel test. Una banda colorata che appariva sulla regione di controllo è considerata un controllo interno procedurale positivo, che indica una corretta prestazione e reagenti reattivi. Uno sfondo chiaro nella finestra dei risultati è considerato un controllo interno procedurale negativo. Se il test è stato eseguito correttamente ei reagenti funzionano correttamente, lo sfondo si toccherà per dare un risultato discernibile.
Si consiglia di utilizzare due livelli di esemplari di controllo con ciascun nuovo kit, tuttavia ogni laboratorio deve seguire le proprie esigenze statali e locali. A tal fine, si consiglia l'uso di controlli hCG (Positivo e Negativo).

OSSERVAZIONI E ASSISTENZA TECNICA

Valori attesi
Gli uomini sani e le donne non in gravidanza sane non dispongono di hCG rilevabili dal test di gravidanza Accutest®Rapid. I livelli di HCG di 100 mIU / ml possono essere raggiunti il ​​giorno del primo periodo mestruale mancato. I livelli di HCG raggiungono circa 8-10 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale e poi diminuiscono i valori inferiori per il resto della gravidanza. Dopo la consegna, i livelli di hCG diminuiscono rapidamente e di solito ritornano al normale entro pochi giorni dalla parto.

Standardizzazione
Il test di gravidanza rapida è stato standardizzato all'organizzazione Mondiale della Sanità per la preparazione di riferimento internazionale (IRP 75/537).

Sensibilità
Il test di gravidanza rapida rileva concentrazioni hCG urinarie pari o superiori a 20 mIU / ml (calibrate secondo il primo IRP) come indicato dallo sviluppo di una banda colorata rosa nella regione di prova del paziente. Inoltre, i campioni contenenti meno di 20 mIU / mlhCG possono anche produrre un risultato positivo.

Specificità
La specificità del test di gravidanza rapida è stata determinata da studi di cross-reattività con quantità conosciute di ormone luteinizzante (hLH), follicolo stimolante ormonale (hFSH) e ormone stimolante della tiroide (hTSH). Risultati negativi sono stati ottenuti da tutti i test condotti con 300 mIU / ml hLH, 1000 mIU / ml hFSH e 1000 mIU / ml hTSH.

Precisione
Correlazione con test visivi qualitativi - Urina: 102 campioni di urina selezionati casualmente sono stati analizzati dalla procedura Rapid Test di gravidanza in parallelo con un test hCG qualitativo visivo commercialmente disponibile. I risultati indicano un accordo completo (57 positivi e 45 campioni negativi).
Inoltre, 40 campioni di urina presso le concentrazioni di hCG di 0, 20, 40, 80, 100 mIU / ml sono stati etichettati e testati con il Rapid Test di gravidanza presso tre medici e il laboratorio medico. I risultati di questo studio hanno dato il 100% di accordo con i risultati attesi.

Prova di interferenza
Le seguenti sostanze sono state aggiunte a campioni hCG-free e 20 mIU / ml hCG-spicolati. Nelle concentrazioni testate, nessuna delle sostanze ha interferito nel dosaggio.
Acetaminophen 20 mg / dl Caffeina 20 mg / dL Acetossilico Acido 20 mg / dl Gentesic Acid 20 mg / dl Acido scorbico 20 mg / dl Glucosio 2 g / dlAtropina 20 mg / dl Emoglobina 1 mg / dl.