Cartão de Teste de Gravidez Rápido

O que é esse produto?

Cartão de teste de gravidez rápido - dispositivos de teste embalados individualmente. Cada dispositivo contém uma membrana revestida com anticorpo de captura anti-alfa hCG e partículas de ouro coloidal revestidas com anticorpo monoclonal anti-beta hCG de mouse.

O que devo saber sobre armazenamento e estabilidade?

O kit de teste deve ser armazenado refrigerado (2-8 ° C) ou à temperatura ambiente (até 30 ° C) na bolsa selada durante o período de validade.

O que devo saber sobre o procedimento de teste?

O dispositivo de teste, as amostras do paciente e os controles devem ser levados à temperatura ambiente (20-30 ° C) antes do teste. Não abra as bolsas até que esteja pronto para fazer o ensaio.

Remova o dispositivo de teste da sua bolsa de proteção (leve o dispositivo à temperatura ambiente antes de abrir a bolsa para evitar a condensação de umidade na membrana). Rotule o dispositivo com o paciente ou a identificação do controle.
Desenhe a amostra na linha marcada na pipeta (aproximadamente 0,2 ml). Distribua os conteúdos inteiros para a amostra bem. Para cada amostra ou controle, use uma pipeta e um dispositivo separados.
Aguarde que apareçam bandas de cor rosa. Dependendo da concentração de hCG, podem ser observados resultados positistas em até 40 segundos. No entanto, para confirmar resultados negativos, é necessário o tempo de reação completo de 4 minutos. Não interprete os resultados após 10 minutos.

INTERPRETAÇÃO

POSITIVO: aparecem duas bandas de cor rosa distintas, uma na região de teste do paciente e uma na região de controle.
NEGATIVO: Somente uma faixa de cor rosa aparece na região de controle. Nenhuma banda rosa aparente aparece na região do teste do paciente.
INVÁLIDO: uma ausência total de bandas de cor rosa em ambas as regiões é uma indicação de erro processual ou a deterioração do reagente de teste ocorreu.
Notas sobre a interpretação dos resultados
Os resultados de testes negativos em pacientes suspeitos de gravidez devem ser reexaminados com uma amostra obtida 48 a 72 horas mais tarde, ou realizando um ensaio quantitativo. Ao testar com uma amostra de urina, o espécime da primeira manhã conteria a maior concentração de hCG.
A tonalidade de rosa na região da banda de teste irá variar dependendo da concentração de hCG presente. No entanto, nem o valor quantitativo nem a taxa de aumento podem ser determinados por um teste qualitativo.

LIMITAÇÕES

Uma série de condições diferentes da gravidez, incluindo a doença trofoblástica e certas neoplasias não-direoblásticas, causam níveis elevados de hCG. Esses diagnósticos devem ser considerados se apropriados para a evidência clínica.
Se uma amostra de urina é muito diluída (isto é, baixa gravidade específica), ela não pode conter níveis representativos de hCG. Se a gravidez ainda é suspeita, uma primeira urina da manhã deve ser obtida do paciente 48-72 horas depois e testada.
Tal como acontece com todos os testes de diagnóstico, um diagnóstico clínico definitivo não deve basear-se nos resultados de um único teste, mas só deve ser feito por um médico depois de todos os achados clínicos e laboratoriais terem sido avaliados.
Substâncias que interferem imunologicamente como as utilizadas em tratamentos de terapia de anticorpos podem invalidar o resultado do teste.
Algumas amostras contendo níveis muito altos de hCG (≈ 200,000 mlU / ml) podem produzir uma linha de teste com uma intensidade de cor mais leve do que o esperado. Quando se suspeita de "efeito de gancho" de alta dose, recomenda-se uma diluição 1:10 da amostra com DI H20. O teste deve então ser repetido com a amostra diluída.

CONTROLE DE QUALIDADE

Um controle processual está incluído no teste. Uma banda colorida que aparece na região de controle é considerada um controle processual positivo interno, indicando desempenho adequado e agentes reativos. Um fundo claro na janela de resultados é considerado um procedimento interno negativo. Se o teste tiver sido executado corretamente e os reagentes estiverem funcionando corretamente, o fundo será limpo para dar um resultado discernível.

Recomenda-se que dois níveis de espécimes de controle sejam usados ​​com cada novo kit, no entanto, cada laboratório deve seguir seus requisitos estaduais e locais. Para este propósito, recomendamos o uso dos controles hCG (Positivo e Negativo).

COMENTÁRIOS E ASSISTÊNCIA TÉCNICA

Valores esperados

Homens saudáveis ​​e mulheres saudáveis ​​não grávidas não possuem HCG detectável pelo Teste de gravidez Accutest®Rapid. Os níveis de HCG de 100 mIU / ml podem ser alcançados no dia do primeiro período mensal perdido. Os níveis de HCG atingem um pico cerca de 8 a 10 semanas após o último período menstrual e a linha final para menores valores para o restante da gravidez. Após a entrega, os níveis de hCG diminuem drásticamente e geralmente retornam ao normal nos dias após o parto.
estandardização
O teste de Gravidez Rápida foi padronizado para a Organização Mundial de Saúde (primeira edição internacional de referência) (IRP 75/537).

Sensibilidade

O Teste de Gravidez Rápida detecta concentrações urinárias de hCG iguais ou superiores a 20 mUI / ml (Calibrado de acordo com o 1º IRP), conforme indicado pelo desenvolvimento de uma banda de cor rosa na região de teste do paciente. Além disso, amostras contendo menos de 20 mUI / mlhCG também podem produzir um resultado positivo.

Especificidade

A especificidade do teste de Gravidez Rápida foi determinada a partir de estudos de reatividade cruzada com quantidades conhecidas de Hormônio Luteinizante (hLH), Hormônio Estimulante do Folículo (hFSH) e Hormônio Estimulador da Tiroa (HTSH). Os resultados negativos foram obtidos de todos os ensaios realizados com 300 mUI / ml de hLH, 1000 mUI / ml de hFSH e 1000 mUI / ml de HTSH.

Precisão

Correlação com testes visuais qualitativos - Urina: 102 amostras de urina selecionadas aleatoriamente foram analisadas pelo procedimento do Teste de Gravidez Rápida em paralelo com um teste visual visivel qualitativo de hCG. Os resultados indicaram o acordo completo (57 amostras positivas e 45 amostras negativas).
Além disso, 40 amostras de urina nas concentrações de hCG de 0, 20, 40, 80, 100 mUI / ml foram marcadas cegas e testadas com o Teste de Gravidez Rápida em três consultórios médicos e um laboratório médico. Os resultados deste estudo deram 100% de concordância com os resultados esperados.

Teste de interferência

As seguintes substâncias foram adicionadas a amostras de urina com ponta de hCG livres de hCG e 20 mUI / ml. Nas concentrações testadas, nenhuma das substâncias interferiu no ensaio.
Acetaminofeno 20 mg / dl Caffeine 20 mg / dlAcetylsalicylic Acid 20 mg / dl Gentesic Acid 20 mg / dlAscorbic Acid 20 mg / dl Glucose 2 g / dlAtropine 20 mg / dl Hemoglobina 1 mg / dl.