HIV 1/2/O Cartão Cassette para teste rápido

O que é este produto?

Teste de HIV 1/2 - é um teste rápido para o diagnóstico do Vírus da Imunodeficiência Humana para detecção de anticorpos contra o HIV do tipo 1, do tipo 2 e do Subtipo O qualitativamente no sangue total, soro ou plasma para auxiliar no diagnóstico da infecção por HIV. Destina-se exclusivamente ao uso profissional para o diagnóstico in vitro.

O que eu devo saber sobre HIV?

• HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana) é o agente etiológico da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
• O virião é rodeado por um envelope lipídico que é derivado da membrana da célula hospedeira. Várias glicoproteínas virais podem ser encontradas no envelope.
• Cada virus contém duas cópias de RNAs genômicos positivos.
• HIV-1 foi isolado de doentes com AIDS e complexo relacionado à AIDS, e de pessoas saudáveis com alto risco potencial para desenvolvimento da AIDS.
• HIV-1 consiste em Subtipo M e Subtipo O. As estirpes de HIV-1 altamente divergentes foram primeiramente reconhecidas em 1990 e agrupadas provisoriamente como Subtipo O, uma vez que esta variação tem marcadores de glicoproteína semelhantes ao HIV-1, mas com uma ligeira variação em um marcador de proteína. Embora raramente comparadas com HIV-1 e HIV-2, as infecções causadas pelo Subtipo O foram identificadas na África (Camarões), França e Alemanha. HIV-2 foi isolado de pacientes com AIDS na África Ocidental e de pacientes indivíduais soropositivos e assintomáticos.
• HIV-1, HIV-2 e Subtipo O - todos induzem respostas imunitárias.
• A detecção de anticorpos HIV no soro, plasma ou sangue total é a maneira mais eficiente e comum de determinar se um indivíduo foi exposto ao HIV, e para analisar sangue e produtos sanguíneos para descobrir HIV.
• Apesar das diferenças em suas características biológicas, atividades serológicas e sequências genómicas, HIV-1, HIV-2 e Subtipo O apresentam uma reatividade forte, antigênica e cruzada.
• A maioria dos soros HIV-2 positivos pode ser identificada utilizando testes serológicos baseados no HIV-1.
• O Cartão Cassete para o teste rápido do HIV 1/2 / O (Sangue Total / Soro / Plasma) é um teste rápido para uma detecção qualitativa da presença de anticorpos do HIV tipo 1, tipo 2 e / ou Subtipo O em sangue total, soro ou amostra do plasma.

Como esse teste funciona?

O Cartão Cassete para o teste rápido do HIV 1/2 / O (Sangue Total / Soro / Plasma) é um qualitativo imunoensaio, baseado um uma membrana,e o imunoensaio serve para a detecção de anticorpos do HIV-1, HIV-2 e Subtipo O em sangue total, soro ou plasma. A membrana é pré-revestida com antígenos do HIV, recombinantes nas regiões da linha no teste, T1 e T2. A linha no teste T1 é pré-revestida com antígeno do HIV-1 e Subtipo O e a linha no teste T2 é pré-revestida com o antígeno do HIV-2. Durante o teste sangue total, soro ou plasma reage com partículas pré-revestidas com antígeno do HIV na tira do teste. Em seguida, a mistura migra cromatograficamente para cima da membrana por ação capilar e reage com o recombinante antígeno do HIV na membrana na região da linha no teste.

Em que eu devo lembrar usando esse produto?

• O teste contém partículas recombinantes revestidas do HIV tipo 1, tipo 2 e do Subtipo O, e antígenos recombinantes do HIV tipo 1, tipo 2 e Subtipo O, revestidos na membrana.
• Apenas para uso profissional do diagnóstico in vitro. Não utilizar após a data de validade.
• Não coma, não tome líquidos e não fume na área, onde são manuseados os espécimes ou os cartões cassetes para o teste.
• Não use o teste se o saché estiver danificado.
• Manipule todos os espécimes como se tivessem os agentes infecciosos. Observe as precauções estabelecidas contra os riscos microbiológicos para todos os procedimentos, e segue os procedimentos adequados para descartar os espécimes.
• Use vestimentas de proteção, tais como roupa de laboratório, luvas descartáveis, proteção para os olhos, no momento que for trabalhar com as amostras.
• O teste usado deve ser descartado conforme as regras locais.

O que eu devo saber sobre o armazenamento e estabilidade do kit?

• Armazenar embalado em um saché selado seja na temperatura ambiente ou refrigerado(2-30°C).
• O teste é válido até a data de validade impressa no saché selado. O teste deve permanecer em um saché selado até o momento do uso.
• NÃO CONGELAR o kit.
• Não usar após o prazo de validade expirar.
• Para o armazenamento a longo prazo, os espécimes devem ser guardados a - 20°C.
• Sangue total colhido por punção venosa deve ser armazenado a 2-8°C, se o teste for realizado dentro de 2 dias após a coleta.
• Não congelar amostras do sangue total. O exame do sangue total, coletado do dedo deve ser efetuado imediatamente.
• A umidade e a temperatura podem afetar negativamente os resultados.
• Deixar os espécimes expostos a temperatura ambiente antes do teste. As amostras congeladas devem ser descongeladas e misturadas bem antes do teste. Os espécimes não devem ser congelados e descongelados repetidamente.
• O Cartão Cassete para o teste rápido do HIV 1/2 / O (Sangue Total / Soro / Plasma) pode ser realizado usando sangue (da punção venosa ou do dedo), soro ou plasma.
• O teste deve ser realizado imediatamente após a coleta dos espécimes. Não deixe as amostras expostos a temperatura ambiente durante um período prolongado. As amostras do soro e plasma podem ser guardadas com 2-8°C até 3 dias.
• Se os espécimes devem ser enviados para algum lugar, é preciso embalá-los de acordo com as regulamentações locais que falam sobre o transporte de agentes etiológicos.

Como eu devo usar este kit?

Permita que o teste, amostra, solução tampão e/ou espécimes atinjam a temperatura ambiente (15-30°C) antes de realizar o teste.

Deixe o saché na temperatura ambiente antes de abrir. Tire o cartão cassete para o teste do saché selado e use o mais rápido possível. Coloque o cartão cassete em uma superfície limpa e nivelada.

Para os espécimes do soro ou plasma:

Segure um conta-gotas na posição vertical e transfira 1 gota do soro ou plasma (aproximadamente 25 μL) à área da amostra, depois adicione 1 gota de solução tampão (aproximadamente 40 μL), e inicie o temporizador, veja a ilustração abaixo. Para amostra do sangue total:

Segure um conta-gotas na posição vertical e transfira 2 gotas do sangue total(aproximadamente 50 μL) à área da amostra, depois adicione 2 gotas de solução tampão (aproximadamente 80 μL), e inicie o temporizador. Veja a ilustração abaixo.

Aguarde até a(s) linha(s) colorida(s) aparecer(em). Leia os resultados em 10 minutos. Desconsidere os resultados se passarem 20 minutos.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

• Se o espécime contém antígenos do HIV-1 e/ou do Subtipo O, ou do HIV-2, uma linha colorida irá aparecer na região da linha no teste.
• Se o espécime contém antígenos do HIV-1 e/ou Subtipo O, e do HIV-2, duas linhas coloridas irão aparecer na região da linha no teste. Ambas indicam o resultado positivo.
• Se o espécime não contém antígenos do HIV-1, do Subtipo O e/ou do HIV-2, nenhuma linha colorida aparecerá na região da linha no teste, indicando o resultado negativo.

POSITIVO:Duas ou três linhas coloridas e distintas aparecerão. Uma linha sempre deve aparecer na região da linha de controle, e outra ou outras duas linha(s) colorida(s) deve(m) aparecer na região(ões) da linha do teste (T1 e/ou T2).

*OBSERVAÇÃO: A intensidade da cor na região da linha do teste(T1 e T2) varia conforme a consentração dos antígenos do HIV que estarão presentes em um espécime. Portanto, qualquer variação de cor na região da linha no teste (T1 e/ou T2) deve ser considerada positiva.

NEGATIVO: Uma linha colorida aparecerá na região de controle. Nenhuma linha colorida aparecerá na região da linha no teste (T1 e T2).

INVÁLIDO: Linha de controle não aparece. Volume de amostra foi insuficiente ou as técnicas do procedimento, usadas da forma incorreta são as razões mais prováveis para a linha de controle não aparecer. Revise o procedimento e repita o teste com uma nova unidade do teste. Se o problema persistir, imediatamente pare de usar o kit e entre em contato com o distribuidor local.

CONTROLE DE QUALIDADE

Para servir como controle do procedimento, uma linha colorida sempre aparecerá na região da linha de controle, indicando que foi adicionado o volume apropriado da amostra e que ocorreu a absorção da membrana.

Controle do procedimento está incluído no teste. Uma linha vermelha aparecendo na região da linha de controle é considerada um controle interno do procedimento. Ela confirma o volume suficiente da amostra, absorção adequada da membrana e técnica correta do procedimento.