HIV 1/2/O prueba rápida caseta

¿Qué producto es?

HIV 1/2 prueba - es una prueba rápida para el diagnóstico de Virus de Inmunodeficiencia Humana para detectar anticuerpos de HIV de tipo 1, tipo 2 y subtipo O de forma cualitativa en sangre, suero o plasma para ayudar en el diagnóstico de HIV infección. Está diseñado para el uso profesional diagnóstico solamente in vitro.

¿Qué debo saber acerca del HIV?

• El HIV (Virus de Inmunodeficiencia Humana) es el agente etiológico del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA)
• El virión está rodeado por una envoltura de lípidos que se deriva de la membrana de la célula huésped. Varias glucoproteínas virales están en el sobre.
• Cada virus contiene dos copias de RNAs genómicos de sentido positivo.
• El HIV-1 ha sido aislado de pacientes con SIDA y complejo relacionado con el SIDA, y de personas sanas con alto riesgo potencial del desarrollo de SIDA.
• El HIV-1 consta de Subtipo M y Subtipo O. Las cepas altamente divergentes del HIV-1 fueron reconocidas por primera vez en 1990 y agrupadas provisionalmente como Subtipo O, puesto que esta variación tiene marcadores de glicoproteína similares al HIV-1 pero con una ligera variación al marcador de proteína. Aunque algunas veces se compara con el HIV-1 y el HIV-2, las infecciones causadas por el Subtipo O se han identificado hasta ahora en África (Camerún), Francia y Alemania. El HIV-2 ha sido aislado de los pacientes con SIDA de África Occidental y de individuos asintomáticos seropositivos.
• El HIV-1, el HIV-2, y Subtipo O provocan respuestas inmunitarias.
• La detección de anticuerpos contra el HIV en el suero, el plasma o la sangre entera es la forma más eficaz y común de determinar si una persona ha estado expuesta al HIV y de cribar la sangre y los productos sanguíneos para el HIV.
• A pesar de las diferencias en sus caracteres biológicos, las actividades serológicas y las secuencias del genoma, HIV-1, HIV-2 y Subtipo O muestran fuerte reactividad cruzada antigénica.
• La mayoría de los sueros positivos para el HIV-2 se pueden identificar mediante pruebas serológicas basadas en el HIV-1.
• El casete de Prueba Rápida del HIV 1/2 /O (Sangre Total / Suero /Plasma) es una prueba rápida para detectar cualitativamente la presencia de anticuerpos contra el tipo 1, tipo 2 y / o el Subtipo O del VIH en muestras de sangre total, suero o plasma

¿Cómo funciona esta prueba?

T El casete de prueba rápida del HIV 1/2 /O (Sangre Total / Suero / Plasma) es un inmunoensayo cualitativo basado en membrana para la detección de anticuerpos contra HIV-1, HIV-2 y Subtipo O en sangre, suero o plasma. La membrana se recubre previamente con antígenos de HIV recombinantes en las regiones de la línea de prueba, T1 y T2. La línea de prueba T1 está pre-recubierta con antígeno HIV-1 y Subtipo O y la línea de prueba T2 se prerecubre con antígeno HIV-2. Durante la prueba, la muestra de sangre, suero o plasma reacciona con partículas revestidas con antígeno de HIV en la tira de prueba. La mezcla migra entonces hacia arriba sobre la membrana cromatográficamente por acción capilar y reacciona con el antígeno de HIV recombinante sobre la membrana en la región de la línea de prueba.

¿Qué debo recordar utilizando este producto?

• La prueba contiene partículas recubiertas de antígenos recombinantes de tipo 1, tipo 2 y de subtipo O de HIV y antígenos recombinantes de tipo 1, tipo 2 y subtipo O de HIV recubiertos sobre la membrana.
• Está diseñado sólo para el uso profesional en diagnóstico in vitro. No utilizar después de la fecha de caducidad.
• No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan los especímenes o los casetes de prueba.
• No utilice la prueba si la bolsa está dañada.
• Manipule todas las muestras como si tuvieran agentes infecciosos. Observe las precauciones establecidas contra los riesgos microbiológicos durante todos los procedimientos y siga los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de los especímenes.
• Use ropa protectora como bata de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando los especímenes son ensayados.
• La prueba usada debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales.

¿Qué debo saber sobre el almacenamiento y la estabilidad del kit?

• Guárdelo en la bolsa sellada ya sea a temperatura de habitación o refrigerado (2-30 °C).
• La prueba es estable hasta la fecha de caducidad escrita en la bolsa sellada. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
• NO CONGELE el kit.
• No utilizar después de la fecha de caducidad.
• Para almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de -20 °C.
• La sangre entera recolectada por punción venosa debe ser almacenada a 2-8 °C si la prueba debe realizarse dentro de los 2 días de la recolección.
• No congelar las muestras de sangre entera. La sangre entera recolectada por la punta del dedo debe ser probada inmediatamente.
• La humedad y la temperatura pueden afectar adversamente los resultados.
• Llevar los especímenes a temperatura ambiente antes de la prueba. Las muestras congeladas deben ser completamente descongeladas y mezcladas bien antes de la prueba. Los especímenes no deben congelarse y descongelarse repetidamente.
• El casete de Prueba Rápida de HIV 1/2/O (Sangre Total/Suero/Plasma) se puede realizar usando sangre entera (por punción venosa o punta del dedo), suero o plasma.
• Las pruebas deben realizarse inmediatamente después de que los especímenes hayan sido recolectados. No deje los especímenes a temperatura ambiente por períodos prolongados. Los especímenes de suero y plasma se pueden almacenar a 2-8 °C durante un máximo de 3 días.
• Si se van a enviar ejemplares, deben embalarse de acuerdo con las regulaciones locales que regulan el transporte de los agentes etiológicos.

¿Cómo tengo que usar este kit?

Deje que la prueba, el espécimen, el tampón y/o los controles alcancen la temperatura de habitación (15-30 °C) antes de la prueba.

Lleve la bolsa a temperatura de habitación antes de abrirla. Retire el casete de prueba de la bolsa sellada y úselo lo más pronto posible. Coloque el casete sobre una superficie limpia y nivelada.

Para muestras de suero o plasma:

Sostenga el gotero verticalmente y transfiera 1 gota de suero o plasma (aproximadamente 25μL) a la zona de la muestra, luego agregue 1 gota de buffer (aproximadamente 40μL) e inicie el temporizador, vea la ilustración a continuación.

Para el espécimen de sangre entera:

Sostenga el gotero verticalmente y transfiera 2 gotas de sangre entera (aproximadamente 50μL) al área de la muestra, luego agregue 2 gotas de buffer (aproximadamente 80μL) e inicie el temporizador. Vea la ilustración a continuación.

Espere a que aparezcan las líneas coloreadas. Leer los resultados a los 10 minutos. No interprete el resultado al pasar 20 minutos.

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

• Si la muestra contiene anticuerpos contra el HIV-1 y/o el Subtipo O o el HIV-2, aparecerá una línea de color en la región de la línea de prueba.
• Si la muestra contiene anticuerpos contra el HIV-1 y/o el Subtipo O, y el HIV-2, aparecerán dos líneas de color en la región de la línea de prueba. Ambas indican un resultado positivo.
• Si la muestra no contiene anticuerpos de HIV-1, Subtipo O y/o HIV-2, no aparecerá línea coloreada en la región de la línea de prueba que indique un resultado negativo.

POSITIVO: Aparecen dos o tres líneas de colores distintos. Siempre debe aparecer una línea en la región de la línea de control y otra(s) línea(s) de color aparente debe aparecer en la región(es) de la línea de prueba (T1 y/o T2).

*NOTA: T La intensidad del color en la región de la línea de prueba (T1 y T2) variará dependiendo de la concentración de anticuerpos del HIV presentes en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de la línea de prueba (T1 y/o T2) debe considerarse positivo.

NEGATIVO: Aparece una línea de color en la región de control. No aparecen líneas de color aparentes en las regiones de la línea de prueba (T1 y T2).

INVÁLIDO: La línea de control no aparece. El insuficiente volumen de muestra o las técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables para el fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo dispositivo de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.

CONTROL DE CALIDAD

Para servir como control de procedimiento, siempre aparecerá una línea coloreada en la región de la línea de control indicando que se ha añadido el volumen apropiado de espécimen y se ha producido la absorción de la membrana.

Incluye un control de procedimiento en la prueba. Una línea de color que aparece en la región de línea de control se considera un control de procedimiento interno. Confirma volumen de muestra suficiente, membrana de absorción adecuada y técnica de procedimiento correcta.